La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este miércoles la elaboración, fraccionamiento y comercialización de una marca de aceite de oliva en todo el territorio nacional tras catalogarlo como un “producto ilegal” por “carecer de registros sanitarios y estar falsamente rotulado al consignar en el rotulado números de RNPA y RNE inexistentes”.

Según precisó la Disposición 8427/2024, que fue publicada en la última edición del Boletín Oficial, se trata del producto “Aceite de oliva extra virgen; marca Don Francesco; Cont. Neto 2 Lts.; Consumir antes junio/27; Origen de Mendoza; Rne: 13632154; Rnpa: 13632649”.

La normativa señala que las actuaciones se iniciaron en Mendoza a partir de una consulta de un particular ante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL), relacionada con una unidad adquirida en la localidad de Gualeguaychú.

Inexistencia de registros

Tras realizar las consultas correspondientes ante el Departamento de Higiene de los Alimentos mendocino, se determinó que el RNE y el RNPA eran “inexistentes”.

En este contexto, se concluyó que “el producto se encuentra en infracción al artículo 3° de la Ley N° 18284, el artículo 3° del Anexo II del Decreto N° 2126/71, los artículos 6 bis, 13 y 155 del Código Alimentario Argentino (CAA), por carecer de registros sanitarios y por estar falsamente rotulado al consignar en el rotulado números de RNPA y RNE inexistentes, resultando ser en consecuencia un producto ilegal”.

Por lo tanto, al no poder “identificarlo en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República Argentina”.

La decisión, según argumentó la normativa, tiene como objetivo “proteger la salud de los ciudadanos ante el consumo de productos ilegales, toda vez que se trate de productos alimenticios que carecen de registro, motivo por el cual no pueden garantizarse su trazabilidad, sus condiciones de elaboración, su calidad con adecuados niveles de control bajo las condiciones establecidas por la normativa vigente y su inocuidad”.

Productos médicos prohibidos

Por su parte, la Disposición 8608/2024 establece la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos médicos elaborados por la firma TORBOLI GUSTAVO GABRIEL, CUIT 20-22605237-3, hasta tanto obtenga nuevamente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación correspondiente, y los productos cuenten con los debidos registros sanitarios ante esta Administración Nacional.

Además, se determinó instruir un sumario sanitario a la firma, CUIT 20-22605237-3, con domicilio en la calle Castillo 317, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por distintos incumplimientos del organismo.

La normativa indica que las actuaciones se iniciaron debido a que el 13 de julio de 2021, la firma solicitó a esta Administración Nacional la Renovación de su Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Como el trámite se inició antes del vencimiento del certificado, se prorrogó su validez.

Inspecciones y falta de registros

Luego de ello, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud realizó inspecciones a la firma, constatando que esta se encontraba comercializando productos que no contaban con los registros correspondientes por parte del Instituto Nacional de Productos Médicos. En consecuencia, se solicitó la prohibición de los productos encontrados y el correspondiente sumario a la firma.

Es por esto que el 14 de junio de 2024, inspectores de esta Administración Nacional se presentaron en el domicilio de la firma para llevar a cabo una inspección de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación. Durante la inspección, se observó que la firma no poseía productos registrados a su nombre ante esta ANMAT.

Además, según se expuso, se constató que la firma no contaba con la documentación que respaldara el efectivo cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. A pesar de esto, se encontró evidencia de que la firma habría realizado actividades de fabricación, ya que existían productos dentro de las áreas habilitadas.

Recomendaciones del Instituto Nacional de Productos Médicos

Ante esta situación, y considerando las no conformidades detectadas durante la inspección, la falta de los registros sanitarios correspondientes, así como la evidencia de fabricación de productos médicos respecto de los cuales no se puede garantizar su origen, seguridad y eficacia, el Instituto Nacional de Productos Médicos sugirió la cancelación preventiva del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la firma.

Además, se recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución de todos los productos elaborados por la firma hasta que obtenga nuevamente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y los productos cuenten con los debidos registros sanitarios ante esta Administración Nacional, e iniciar un sumario sanitario a la firma.

(Con información de Boletín Oficial, Clarín e Infobae)